5月3日,國(guó)家食藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》,文中要求各藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將對(duì)本企業(yè)存在掛靠、違法銷(xiāo)售藥品等情況進(jìn)行自查,并于2016年5月31日前,前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)?,F(xiàn)在離最終得截止日期只剩了兩個(gè)工作日。
自查之后就是藥監(jiān)重點(diǎn)檢查
公告稱(chēng),藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題,報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單,并能主動(dòng)清退所有掛靠人員,同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告的,由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位,且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》,從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理,并向社會(huì)公布其姓名和身份信息;按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào),實(shí)施聯(lián)合懲戒。
在企業(yè)自查之后,統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè),要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象,并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種,開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查??缧姓^(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。
多省已行動(dòng)
雖然國(guó)家局通知顯示,對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的飛檢、徹查可能要于6月份開(kāi)始,但是,實(shí)際上,今年以來(lái),各省藥監(jiān)部門(mén)早就已經(jīng)開(kāi)始行動(dòng),對(duì)于流通行業(yè)整治也一直并未停歇。
例如,廣東省食藥監(jiān)局近日就發(fā)布公告,要在全省范圍內(nèi)部署開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng),進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序,規(guī)范企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng),嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為。
此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作從5月開(kāi)始至9月結(jié)束,分為動(dòng)員自查、集中治理、總結(jié)督查三個(gè)階段,檢查方式包括飛行檢查、延伸檢查、異地協(xié)查、交叉檢查。整治重點(diǎn)為藥品批發(fā)企業(yè)涉及《公告》中的十種類(lèi)型違法行為,還將藥品零售企業(yè)和診所購(gòu)進(jìn)藥品是否索取發(fā)票列入此次整治內(nèi)容,并結(jié)合中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)治理一并開(kāi)展整治。對(duì)到期未提交自查整改報(bào)告的,由省局向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對(duì)象并組織開(kāi)展飛行檢查;各地組織對(duì)主動(dòng)報(bào)告存在過(guò)票行為的企業(yè)的上下游開(kāi)展檢查。
此外,對(duì)于廣東省內(nèi)單體藥店購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票的,一律撤銷(xiāo)藥品GSP認(rèn)證證書(shū)并公告,公告內(nèi)容應(yīng)包含“購(gòu)進(jìn)藥品合法性無(wú)法追溯”。個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票的,一律責(zé)令其改正并公告,公告內(nèi)容應(yīng)包含“購(gòu)進(jìn)藥品合法性無(wú)法追溯”。目前,全省各地已按省局通知要求,深入部署開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。
已有40家藥商受處罰
據(jù)賽柏藍(lán)的初步統(tǒng)計(jì),已經(jīng)有30家藥品批發(fā)企業(yè)被收回或者撤銷(xiāo)了GSP證書(shū),還有16家藥商被吊銷(xiāo)了藥品經(jīng)營(yíng)許可證。下面是賽柏藍(lán)整理的被吊銷(xiāo)、撤證的名單。
來(lái)源:賽柏藍(lán)
