國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第三批取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),經(jīng)研究論證,國(guó)務(wù)院決定第三批取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)。另有14項(xiàng)依據(jù)有關(guān)法律設(shè)立的行政許可事項(xiàng),國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定。
對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域,涉及了三項(xiàng)——“取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批”、藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè))、“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定初審”。
其中,“取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批”特別引人注意,該審批的意味著實(shí)行了長(zhǎng)達(dá)十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批可能被取消了。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書分為A、B、C三種。
A證由國(guó)家食藥監(jiān)總局審批,為第三方交易平臺(tái),即只能作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的平臺(tái)服務(wù)商,不得向個(gè)人提供藥品銷售服務(wù),證書編號(hào)示例:國(guó)A20110001,據(jù)公開資料顯示,截至到2016年4月,全國(guó)范圍內(nèi)共發(fā)出A證27張。一直以來(lái),A證為第三方醫(yī)藥電商平臺(tái)的重要門檻,由于數(shù)量稀少但是需求大,致力于從事醫(yī)藥B2B第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥電商企業(yè)只能花大力氣申請(qǐng)或者通過(guò)收購(gòu)的方式獲得,如平安好醫(yī)生、爾康制藥等都是通過(guò)收購(gòu)的方式獲得了A證。
B證由各地方食藥監(jiān)部門審批,為B2B交易平臺(tái),即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可通過(guò)自身網(wǎng)站可與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,證書編號(hào)示例:豫B20070001,據(jù)公開資料顯示,截至到2016年4月,全國(guó)范圍內(nèi)共發(fā)出135張。
C證由各地方食藥監(jiān)審批,為B2C服務(wù),即連鎖藥店自建的網(wǎng)上藥店可向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品,不過(guò)前提是必須要有連鎖線下門店,證書編號(hào)示例:冀C20090001,據(jù)公開資料顯示,截至到2016年3月,全國(guó)范圍內(nèi)共發(fā)出456張。
2013年,國(guó)家食藥監(jiān)總局先后批準(zhǔn)在河北慧眼醫(yī)藥科技有限公司“95095”平臺(tái)(即天貓醫(yī)藥館)、廣州八百方信息技術(shù)有限公司“八百方”平臺(tái)和紐海電子商務(wù)(上海)有限公司“1號(hào)店”平臺(tái)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作,在運(yùn)行三年后,試點(diǎn)過(guò)程中暴露出第三方平臺(tái)與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、對(duì)銷售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問(wèn)題,不利于保護(hù)消費(fèi)者利益和用藥安全,因此國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年6月相繼叫停了互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作,零售試點(diǎn)A證被叫停后,也沒(méi)有繼續(xù)審批發(fā)放。
對(duì)于已獲得許可的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè),國(guó)家食藥監(jiān)總局表示,結(jié)束第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作,不影響已經(jīng)獲取《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的企業(yè)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等規(guī)定,繼續(xù)開展企業(yè)對(duì)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù);取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的實(shí)體藥店可以繼續(xù)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接向消費(fèi)者銷售藥品。
對(duì)于此次取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批,國(guó)務(wù)院同時(shí)要求,審批取消后,食品藥品監(jiān)督管理部門要把強(qiáng)化“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“藥品批發(fā)企業(yè)許可”“藥品零售企業(yè)許可”,對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)嚴(yán)格把關(guān),要建立網(wǎng)上信息發(fā)布系統(tǒng),方便公眾查詢,指導(dǎo)公眾安全用藥,同時(shí)建立網(wǎng)上售藥檢測(cè)機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。
來(lái)源:醫(yī)療人脈
